7月18日，国家药监局发布了医疗器械监督抽检结果的公告。公告内容中显示：近期国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。
不合格产品涉及的生产企业有：宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司、天津杰尼肯医疗器械科技有限公司、佛山市中创医疗器械有限公司。
这四家企业中有两家为高新技术企业，其中天津杰尼肯医疗器械科技有限公司为青松医药集团股份有限公司的全资子公司，由于企业成立不足三年，此前鲜有负面新闻，此次被查不合格的一次性使用腹腔镜用穿刺器为企业的主打产品之一，2019年12月17日获批医疗器械注册证；除此之外医药慧还注意到，高新技术企业宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司此次被查一次性使用手术衣不合格，据信用中国官网显示，该企业累积被处罚金额至少有29.72万元，违法事实涉及生产不合格产品、违规排放废水和违规处置废弃危险物品等。
对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
除此之外，近一个月以来还有四省发布医疗器械抽检公告，共计有66批次产品出现不合格。
6月17日，安徽省药监局发布了2022年第6期医疗器械质量公告。公告内容中显示：本期抽验信息涉及医用红外额温计、医用外科口罩2个品种，共3批产品不符合标准规定。
6月16日，重庆市药监局发布了关于6批次医疗器械不符合标准规定的通告。标示为四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司等6家企业生产的6批次产品不符合标准规定。完整不合格名单如下：
6月15日，陕西省药监局发布了2022第3期医疗器械质量公告。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对56批次不符合标准规定产品予以公告。针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
备注：标*的为标示生产企业否认为该企业生产。
6月2日，青海省药监局发布了2022年第1期医疗器械监督抽检信息通告。根据青海省2022年医疗器械质量抽检计划，青海省药品监督管理局依法对辖区内经营环节一次性医用口罩、医用外科口罩、医用电子体温计、红外额温计等疫情防控用医疗器械开展监督抽检。本次抽检涉及4个品种15批次，经检验，14批次检验结果符合要求，1批次医用外科口罩产品依据标准《YY0469-2011》检出压力差、微生物指标不符合规定。
内容来源 | 医药慧
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